这种结果不能说明核酸漏检，反而进一步证明核酸的临床价值更大，提示各个厂家需要做更多的学术推广、市场教育。

　　圣湘生物号称数千万元销售额，专家共识、多中心、市场活动玩的不亦说乎，在血站市场也有颇多斩获；

　　丽珠试剂也是奋起直追，成功入院宇宙第一医院，在上海某院功败垂成着实可惜，23年会不会回头再看血站市场呢；

　　万泰生物，虽然在临床市场摸索中，但是生物制品公司5000万左右销售额，是我孤陋寡闻了；

　　血液筛查又称为血源筛查，是指为了保障临床用血安全、血液制品的质量，防止血源性病原体阳性血浆直接输入病人或用于血液制品生产而对献血人群、单采血浆人群进行的筛查。

　　血筛试剂是 血源性病原体筛查的药字证IVD试剂 ，主要分为血清学和核酸检测两大类。我国纳入监管病原体包括HBV/HCV/HIV/TP等。此外还包括有关部门规定的地方性、时限性输血相关传染病，以部分省市血站的先行试点为主，并未广泛开展。

　　由于血筛试剂直接关系到公共健康，监管严格，不仅生产全过程进行质量控制，还实施批签发管理，以进一步保障血筛试剂的质量，减少经输血传播的感染病例发生。本文只针对HBV/HCV/HIV核酸检测市场进行概述。

　　2012年前我国血源筛查主要采用的是ELISA法，福建“毛毛事件”加速核酸检测全覆盖，以有效识别病原体突变株、“窗口期”感染及隐匿性病毒感染，以进一步降低输血传播疾病的风险。

　　在政策推动和刺激下，目前全国基本上实现了血站和浆站核酸检测全覆盖，确保临床用血安全。

　　现行《血站技术操作规程（2019年版）》细化了检测策略，要求血源检测应用血清学试剂的同时还应进行1遍核酸检测。

　　2021年我国血站共计452个，其中血液中心32个，中心血站321个，中心血库99个，采血点3164个（ 固定采血点1380个），形成了以省级血液中心为龙头、地市级中心血站为主体、中心血库为补充的血站体系。

　　全国无偿献血人次在2019年首次超过1500万大关，达到1563万，2020年为1553万，血液的应急保障能力不断加强，即使在新冠疫情内也能实现临床用血的平稳供应。

　　下图展示了我国从2010-2020年血站的每年核酸检测总人份数，可以看出2010-2016年核酸血筛检测量快速增长，主要是受益于政策的推动；2015年底核酸检测全覆盖后，主要依靠献血量的增加而增加，增幅较小；2020年因为新冠疫情，血站的核酸检测量有所下降，预计会在疫情常态化下随着无偿献血人数增加而增加。

　　假设核酸血筛检测数量为 1500万人次 /年，据此估算核酸筛查试剂的市场容量约6-10亿元/年，献血者核酸筛查市场增长缓慢，基本上为存量市场，竞争将更激烈

　　第一批血筛仪器已经使用5-10年，预计未来3-5年，血站核酸血筛市场将会掀起第二波招标高峰

　　目前该领域的玩家共有9家，进口品牌：罗氏、盖立复；国产品牌：浩源、 科华、华益美、达安、万泰，以及新玩家圣湘、丽珠。从以下两个尺度来评估：

　　1)竞争格局呈现强者恒强的局面，罗氏稳坐C位，而且客户数量呈增长趋势，是当之无愧的血站霸主

　　2)第二名、第三名竞争激烈，浩源取代盖立复成为老二，用户数量上有追赶罗氏之势，华益美则彻底反超科华，做到了老三的位置

　　4)达安则触底反弹，走出了V字型的曲线，经历疫情洗礼后恢复原状，而万泰可能已经不再

　　5)值得注意的是分子诊断领域的新贵——圣湘已有一定数量的终端血站用户，虽然相比研发、注册投入的巨额成本，只有个位数的终端客户着实有些尴尬，但想比同期进场的选手丽珠就不知道好到哪里去了

　　核酸血筛政策红利释放殆尽，已经进入存量市场激烈竞争的下半场，更加考验各个试剂厂家的总成本领先、产品/服务差异化、聚焦以及精细化运营管理的能力，辅以灵活的商务政策、组建有战斗力的销售团队才能在最后的厮杀中笑到最后。

　　中国上市的血液制品分为3大类：白蛋白类 、凝血因子类和免疫球蛋白类，其中人血白蛋白为国内刚需产品。

　　血制品涉及公共卫生安全，行业进入门槛极高、存量大玩家约6个，目前的大型龙头是天坛生物、上海莱士、华兰生物等。

　　我国目前采浆站约270家，正式开始采浆的有255家，其中天坛生物的浆站数量遥遥领先，其次为上海莱士和华兰生物等。

　　2011-2020年国内采浆总量稳步上升，2019年国内总采浆量约为9100吨，2020年国内血浆采集总量下降了8.8%，主要原因是受新冠疫情影响。在国内总体采浆量有所下降的同时，我国实际血浆需求量超过14000吨。

　　假设2019年底实现单采血浆站NAT全覆盖，预计2019年有1500万检测标本，对应的核酸试剂市场容量为1-2亿元（假定1吨血浆合计1667袋血浆）

　　2)成本高：献浆员补助约500元/人，一吨血浆原始成本约85万；且浆站投入大、运营成本高

　　考虑到疫情影响以及国人志愿无偿献血意愿不高，叠加不断有新玩家入场、核酸检测试剂盒价格逐年走低，未来血液核酸检测市场增速放缓，天花板可见。

　　国产核酸血筛市场竞争格局较为稳定，但在该领域实现国产替代还遥遥无期。从竞争格局看，国内血筛检测试剂销售以政府招标为主，各家产品同质程度高，因此渠道优势、成本优势、仪器投放能力将成为国内厂商中标的主要因素。

　　新冠疫情大大加速了核酸检测的使用范围、技术更迭、营销模式，面对未来，血站血筛市场也应该与时俱进，不断推陈出新了。

　　1) 主推智慧血站概念，打造免疫学+核酸自动化流水线解决方案，实现更高更好更强的校验能力，目前罗氏和科华已经分别推出了相关的解决方案，浩源的也在路上

　　2)跨界打劫，除了传染病血筛业务，通过代理或自研涉足人血液成分血制备的离心机、冷藏仪器及配套耗材等等，加上原有的检测业务，真正为血站提供一揽子解决方案

　　4)新方法学&新增血液筛查项目，比如采用化学发光法对传染病四项进行筛查、人嗜T淋巴细胞病毒（HTLV）、人细小病毒B19等病毒纳入常规检测（需进行卫生经济学和科学审慎评估）

　　核酸血筛在政策的推动下，看起来是一片新的蓝海，为各个厂家一下子创造出新的市场增量空间，但刚一进去就打成了红海，争得你死我活，而且市场规模有限的情况下，会继续内卷下去。科华在生物制品核酸血筛业务年收入不到2000万，已经是该细分市场的老大，但年底一算账净利润少的可怜，足以见得血制品的血筛市场是一个食之无味、弃之可惜的鸡肋。 （懒得改了，更新下信息：万泰生物年5000万元左右）。

　　建议重点深耕血清学血筛市场，保持该业务稳定增长；利用生物制品行业采浆量的缺口（预计有50%的增长空间），有组织、有重点的拿下血制品龙头的核酸血筛业务。

　　继续挖个坑，血站与生物制品公司的血筛市场进入了动态平衡，增量在哪里？ 浩源、科华、华益美、圣湘、丽珠等公司纷纷布局临床术前/输血前核酸检测， 后面会仔细聊聊这个事，可不可以做，怎么做以及需要解决的问题，来回答标题的后半部分。

　　问题来了，目前NMPA批准31款抗体试剂、3款抗原检测试剂（截至2021年11月11日），为什么隔离观察、筛查、确诊、出院等场景一定要用核酸检测呢？

　　从病毒传染性上看，只要核酸检测阳性，就存在一定的传播风险，尤其是新冠存在一定比例的无症状感染者，可以做到早诊断、早隔离、早治疗。

　　那么术前核酸筛查能替免疫学吗，小编看来是不可以也不现实，均有各自的优势，有机会再聊这个话题。

　　书接上回：史上最全核酸血筛市场分析，术前核酸会是下一个风口吗？（一），只对血站核酸市场做了综述，后面会分N篇回答后半部分的内容。

　　传染病核酸筛查已经在血站最先全面开展，国家卫健委临检中心历年血液核酸室间质评的结果积累了一些数据：

　　血站的工作模式是两遍ELISA检测后阴性样本再用核酸检测，HBV尚且有约1‰的漏检率。中国每年的诊疗人数已经达到87亿人次，这么大规模的人群在医院内流动，肯定有相当比例的感染者/携带者，对于公共卫生安全是巨大的威胁。

　　以上是血站的数据，是全国范围内健康献血人群中的传染病流行病学数据。医院患者的流行病学数据远远高于此，下面是重庆西南医院的数据：

　　2015年1月至2016年12月，该院输血科通过NAT+ELISA检测住院患者的106,488份样本，每年会漏检200+例HBV DNA核酸阳性的患者。其中送检CDC的21例HIV NAT（+）/ELISA（ - )回报结果与NAT结果一致，并且后续在该院治疗的2例患者一周后的血样变为NAT（+）/ELISA（ + )，而这显然是HIV窗口期感染。

　　以上数据也能看出 医院具有富集病人的作用 。那么可据此怀疑，医院的漏检率可能更高一些，下图郑大一附院的数据表明，该院的漏检率约3‰，是健康献血群体的3倍。

　　以上血站和临床的数据可以看出核酸是免疫学非常有效的补充。有人会说你这是ELISA而不是发光，小编可以直接说的是即便罗氏或者雅培的发光结果也同样存在隐患，有机会可以分享下相关数据。

　　总之，避免HBV/HCV/HIV医源性感染，需要重视医院内的筛查，这是传染病防控的起点和第一线-

　　临床有需求筛查的目的就是把潜在患者筛出来，然后根据患者情况，作出更积极的医疗应对。

　　免疫学低值阳性问题：病人往往是因为其他病因入院，而乙肝五项、HCV抗体低值阳性在临床上很常见，如何判断和评估患者的感染状态、传染性就显得力不从心。如有研究认为anti-HCV结果中如果1≤COI ≤10，假阳性的概率比较大，往往是阴性；COI ≥10，真阳性的结果才可靠。

　　HIV的WB抗体结果不确定：根据中疾控艾防中心肖瑶研究员的数据，临床化学发光初筛阳性送检CDC的确认试验结果中，50%为线%为结果不确定。尤其是孕妇，特殊体质造成HIV假阳性，尤其回报“不确定”，也让产科医生抓狂，生孩子不等人啊。

　　免疫功能不全、低下患者：由于患者的免疫状态有缺陷，产生不了抗体或数量很少难以检测到，所以免疫学检测会出现假阴性的结果，从而耽误治疗，这些病人包括接受免疫抑制剂、HIV感染者等

　　早期感染、HBV隐匿性感染：这两种情况下用免疫学方法是检测不到的，必须用核酸才能有效发现感染者。

　　也许有人会说，说明书里都是血筛，你这是超适用症使用，我们可以看下丽珠的说明书，很好的回答了这个问题。有时候也不得不感慨，后进入者也有后进入者的优势。

　　市场空间大据《中国统计年鉴2021》数据，全年手术量达6600万以上，近五年内年增长500万以上（剔除疫情影响），这与经济和生活提高、健康意识增强、人口老龄化趋势是息息相关的

　　行业门槛高，玩家少外企由于合规性的限制不能在临床端使用血筛试剂。目前主要是国内几个厂家：浩源、圣湘、科华、华益美、丽珠等。 对于厂家及代理商来说，这个项目都是有很好的发挥空间 。相比于HBV、HPV动辄几十个厂家的情况好太多，目前还是一片蓝海。

　　中国锐器损伤事件的数量是美国的10倍锐器损伤/是当今医务工作者面临的严重职业危险因素之一 ，可引起血源性疾病的传播，威胁着医务人员生命健康和职业安全，给暴露者带来极大的精神心理压力，也给医疗卫生机构和暴露者带来沉重的经济负担。

　　市场已有预热，临床的接受程度在提高对于检验专家来说，他们非常清楚传统术前八项的弊端，也同意核酸检测是一个非常好的补充，但由于种种原因，目前尚未在临床广泛开展。

　　国内已经有玩家在凝聚专家力量与智慧，科华和圣湘先后主导了《医疗机构中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、1 型人类免疫缺陷病毒核酸三联检测应用规范》团体标准、《医疗机构中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测策略专家共识》的制订，为临床开展术前核酸筛查提供支持和依据，效果嘛不太好评估，反正空气已经燥起来了。

　　术前核酸筛查这个项目自问世以来一直存在争议，有人非常看好，有人觉得根本没有必要，但作为IVD厂家来说，后疫情时代的市场机遇在哪里，哪个分子诊断项目可以快速入院和上量，而且能够加入常规诊疗流程中产生持续的流水，即只要有病人就一定有源源不断的检验标本，不受太多外界因素的影响，那么术前核酸筛查一定是值得高度关注的高潜力项目，虽然现在还存在这样那样的问题，但突破瓶颈后，肯定会迎来快速增长期，

　　术前核酸筛查的市场准入产品入院前面聊到术前核酸筛查的未来已来，是基于在IVD行业过往发展历程而对未来做出的判断。

　　不难发现，除了病毒性肝炎定量检测外，其它产品有一个共同点，都属于定性筛查类的项目，原因有二：一是筛查项目才能带来充沛的样本量，二是比常规IVD项目更高的收费（如HPV收费300元左右）。

　　试 剂由于临床常用的HBV，HCV，HIV定量单项检测试剂，其说明书上明确规定不得用于血源性筛查（如果你家的说明书没有这条说明，那么到期后延续注册时就会加上）。因此术前核酸筛查只能使用药字证血筛试剂，临床不排斥药字证的IVD试剂，因为检验科也会用到药字证的酶免试剂，比如HBsAg。

　　准入流程三联检属于新PCR项目，具体申报流程分为上海和非上海等两种情况。

　　商务工作这部分工作主要由经销商/代理商主导完成，经销商最好具备两大条件：

　　一般做最低检出限、精密度，选做抗干扰能力、方法符合率、防污染能力。试剂采购

　　临床上量入院绝不意味着三联检项目就做成功了，想让项目有效运转起来，就要根据医院实际，仔细评估在哪些科室做学术推广，有重点、有策略、分步骤的往前推进，以下是初步分析：

　　已有因为血透发生的“丙肝门”、“乙肝门”等惨痛教训，《血液净化标准操作规程2021版》已经明确HBV/HCV/HIV核酸检测作为分区的标准，而且明确首次开始血液透析的患者、由其他血液透析室（中心）转入或近期接受血液制品治疗的患者应同时做免疫学和核酸检测，至少6个月检测一次。非常适合三联检项目的破局者

　　/临床路径中，有了系统默认buff加身，医生也不用再逐一下单，流程统一且运行高效

　　目前HIV检测的现行规范：实验室设置参照《全国艾滋病检测工作管理办法2006年》，检测参照《全国艾滋病检测技术规范2020版》。

　　有些主任会认为参照anti-HIV的工作模式要取得筛查资质，但目前法无明文规定，特别血站技术操作规程（2019版）》、《全国艾滋病检测技术规范》2020版、《 HIV-1 病毒载量测定及质量保证指南（2013 版）》中没有专门提出要评审、验收，其中采购血机构在实践中也没有对核酸实验室验收，酶免实验室确实需要验收，所以目前是这部分属于监管盲区，可以按照法无禁止即可行的原则上三联检项目。

　　实验室必须通过室间质量评价来保证检测结果的一致性或者可比性。如果一个实验室多次室间质评结果不合格，表明其检测结果可能存在较大的偏倚，应分析原因并加以改正，EQA正是为了解决由于不同的实验室检测同一样本时的结果可能会存在差异的一种有效手段。

　　临床术前核酸筛查的市场分析与产品分析前面做了3期的临床术前核酸筛查分享，今天最后收个尾，作为产品经理对这个产品的市场分析和产品定位，3-5年后再回看今天的分析，希望不被打脸药剂。

　　对于IVD从业者们的启示是认清我们所负责产品的市场竞争态势，通过波特五力分析模型找到适合自己的正确战略。从该分析可以看出，目前三联检的产品虽然受制于内外部各种因素和进入门槛，但对于已有的厂家来说，整体竞争烈度很低，蓝海市场大有可为。商场上除了竞争还有合作，合纵连横是永远的商业法则。

　　结合公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来分析，目前术前核酸筛查对于现有的核酸血筛玩家是一个非常值得进入的细分市场，也

　　SO发展性战略：增加内部优势，撬动外部机会ST调整型战略：增加优势，减少威胁

　　比如定价：是一件非常非常复杂的事情，如成本定价、撇脂定价等等，它既关乎战略，又关乎战术。综合来看，目前术前核酸筛查市场还算是比较良性的。一个行业的正常运行，最好是在保持一定利润的条件下在其他方面展开竞争，比如产品特色和服务优势等等。

　　最明显的就是价格，其实三联检不仅仅是这个试剂成本，术前核酸筛查市场玩家以进口设备为主，提供的价值还应包含但不限于：耗材成本，设备稳定性，售后服务，学术推广等等的隐性成本。

　　重点医院：综合三甲医院（收入10亿元，检验科收入1亿元，手术2万台以上），传染病专科医院、妇产科专科医院，区域检测中心……

　　b) 非禁止类、非限制类医疗技术在临床应用前，经临床医师评估确有必要筛查的患者。

　　据路边社消息，术前核酸的厂家已有2家超过千万元，1家准千万元。这也说明目前术前核酸筛查仍处于市场的导入期，还处于点对点的区域性突破，进入增长期还有很长的路要走。

　　医保局同样会有上面的疑问，当然做些解释工作，核酸筛查在临床是站得住脚的；但要真正解决这个问题，还需要卫生经济学来回答，即如果目前的临床实践中不加测核酸，会漏检多少患者，对病人、家庭、社会造成多么大的影响、疾病进展、经济损失、额外的医疗资源投入等等；如果加测核酸，那么哪些人群更能受益，有没有更优的检测策略等等。

　　目前对于传染病的防控国家已经出台了各种方案、指南等，也强调加大筛查的力度，如九部委联合发布的《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》、中华预防医学学会制订的《中国丙型病毒性肝炎医院感染防控指南（2021年版）》、中华医学会肝病学分会制定的《中国丙型病毒性肝炎院内筛查管理流程(试行)》等等。