2020年，规模以上医药企业实现主营业务收入约2.8万亿元，实现利润总额4122亿元，“十三五”期间增速分别为10.2%和12.5%。在规模效益稳定增长的同时，产品品种日益丰富，质量稳步提高，在保供应、稳增长、调结构方面发挥了积极作用。

　　2020年，规模以上企业研发投入约1000亿元，比2015年翻了一番。 在重大新药创制、 科技重大专项推动下， 涌现出一批高质量创新成果，“十三五” 期间300个创新药获批开展临床研究，呋喹替尼、吡咯替尼、安罗替尼、丹诺瑞韦钠、贝那鲁肽注射液、特瑞普列单抗、信迪利单抗制药、卡瑞丽珠单抗、替雷丽珠单抗等30多个Ⅰ类创新药获批生产，150多个新化学仿制药上市。中国医药创新从仿制为主向仿创结合的方向发展。中国已跻身医药创新世界第二梯队。

　　化学药经过多年发展，已构建起从医药中间体、药用辅料，化学原料药到化学制剂的完整产业链。随着仿制药质正和疗效一致性评价开展，药用辅料的短板状况引起各方重视，随着原辅包制剂关联审评的开展，“十三五”时期，药用辅料工业有了一定发展。特色原料药、制剂在“十三五”期间有了较快发展。

　　企业兼并重组数量增多，规模扩大，“十三五” 期间收购兼并交易额2000亿以上，大型企业进一步做大做强， 工业主营业务收入超过100亿的企业达到30家，一 批创新型中小企业高速发展。产业和金融深度融合，创业投资股权投资基金大量投入医药领域，促进了行业资源和企业核心竞争力的提升。2020全球TOP50强，我国的云南白药、中国生物制药、恒瑞医药、上海医药入围。

　　出口稳定增长，2020年实现出货值3019亿元，原料药出口仍保持世界第一。出口结构改善，制剂出口比重逐步加大，向发达国家市场的制剂销售实现突破。药品研发加快与国际接轨，累积上百个仿制药获得欧美国注册批件，有60多 个新药开展国际临床研究，自主创新药在欧美注册获得突破。境外投资从设立研发中心向建立生产基地发展，超亿美元的境外并购项目达到20个以上。

　　原始创新能力不强，基础研究和转化研究能力落弱，高质量创新成果少；在化学药医药中间体、药用辅料、化学原料药、化学制剂产业链中，药用辅料仍是较弱环节；产品结构仍不合理，低附加值的大宗原料药污染严重，产能过剩，高附加值的特色原料药品种数量少,满足不了需求；行业集中度偏低，产品同质化和重复建设突出；营销环节存在不规范行为，影响行业良性竞争发展。

　　从国际医药市场看，全球医药市场稳定增长，到2025年五年复合增长率为3-6%；新药上市销售仍是全球市场增长的主要动力；原料药产业链价值提升；全球贸易保护主义升温；全球新药研发数量快速增长。

　　从国内医药市场看，国内市场预计未来五年保持4-8%的增速；国内用药结构将加快调整， 仿制药仍是临床用药主体，创新药、生物药的使用量将增加；创新型企业进入关键阶段，“十四五”国产创新药集中申报上市；产业格局面临重塑，带量采购促进企业快速发展，原料药生产专业化、集约化。

　　受医保控费等政策影响，医药经济来自需求端的增长动能正在弱化，医药工业要保持较快增长，必须找到新的增长动力；我国市场潜力巨大，大量健康需求尚未获有效满足，通过创新开发新产品、新技术，满足人民群众多元化和多层次的需求，是医药产业实现持续增长的主要路径；“十四五” 是创新转型关键时期，应完善相关政策， 加强创新生态建设，努力营造良好创新环境。

　　提高应对重大公共卫生风险的能力。总结应对新冠肺炎疫情的经验教训，前瞻布局，持续投入，吸纳社会力量参与，建立有效的产品和技术储备；保障罕见病用药、儿童用药、基本药物、短缺药等供应。特别是针对鼓励仿制药品目录、罕见病目录、鼓励研发申报儿童药品清单中的产品，加快组织研发和生产。

　　结合开展仿制药一致性评价和配套的采购使用政策，在保障药品供应的前提下实现仿制药生产集中度提高。结合实施药品上市许可持有人制度，支持专业化的合同生产组织(CMO) 发展，药品生产企业转型承接委托生产业务，鼓励产品批件转移，促进产品资源整合。

　　原科药是药品供应保障的基础，当前我国原料药产业迫切需要从生产分散、低效率、重污染的现状向集约化、高附加值、绿色可持续的方向转型。提高原料药绿色制造水平，加强清洁生产技术的开发应用，解决危废治理、VOCs排放等制约行业发展的突出问题。加强环保监管，淘汰一批落后企业，促进原料药生产向优势企业集中。

　　制剂国际化是发展制药强国的必由之路，我国制剂国际化仍处于起步阶段，需要在仿制药方面赶超印度等国家，并在创新药竞争中赢得机遇；努力增加在欧美发达国家仿制药注册数量，提高技术含量和附加值；加快推进一批进入二、三期的在境外临床研究项目，尽快实现国产创新药国际注册更多的突破。

　　从长远看来，我国作为全球制药产业链较为全面的国家，制药工业的政策保障、产业结构、运行方式都在不断优化，我国制药产业前景向好。

　　近日，由河北雄安新区综合执法局指导，《质量与认证》杂志社、中国雄安集团城市发展投资有限公司联合主办的认证认可检验检测行业年会在河北雄安新区隆重举行。

　　近阶段，国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制各单位以保供稳价为重点，加强制度机制建设，强化政策协同和部门联动，不断提升短缺药品分类分级应对处置能力，切实保障群众用药需求。

　　近日，梅州市食品药品监督检验所就“梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目”发布公开招标公告，预算金额为221万元。

　　日前，中国食品药品检定研究院修订完成《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》并公开征求意见。

　　国家药监局近日发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，自2024年8月1日起施行。

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